ГА-40

ГА-40

Инструкция для медицинского применения фармацевтического продукта ГА-40 (GA-40)

ГА-40 - Торговое наименование: ГА-40 (GA-40)

ГА-40 - Форма препарата:

лиофилизированный порошок Состав: активное вещество: 1 флакон содержит 1 мг комплекса полилептидов растительного происхождения (хроматографически очищенная стандартизированная комбинация полипептидов). Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 45 мг, калия дигидрофосфат – 13,5 мг.

ГА-40 - Фармакологическая группа: противоопухолевое средство, иммуномодулятор.

ГА-40 - Фармакологические свойства:

согласно доклиническим и клиническим испытаниям лечебный препарат ГА-40 характеризуется прямой противоопухолевой и косвенной, обусловленной иммунитетом, цитостатической активностью по отношению к клеткам опухолевого образования.

Механизм воздействия антиканцерогенной активности: согласно результатам доклинических и клинических испытаний ГА-40 отличается селективной активностью. Он оказывает воздействие на опухолевые клетки и не повреждает здоровые клетки организма. ГА-40 взаимодействует с трансмембранными рецепторами смерти – DR, расположенными на поверхности опухолевых клеток, в результате чего переносится сигнальная информация о сложном процессе самоуничтожения опухолевых клеток, или апоптоз (программируемая смерть клеток), часто называемый суицидом.

ГА-40 нормализует функции р53, р21 и блокирует глутатионовую систему опухоли.

ГА-40 активирует противоопухолевые системы иммунитета. Он взаимодействует со специфическим и трансмембранными рецепторами, расположенными на поверхности мононуклеарных (моноциты. макрофаги) клеток иммунной системы, в результате чего происходит структурное изменение мембранного фосфатидилсерина и переход в активную форму (NF-kB) транскрипционного фактора (1-кВ) совершенного нового класса Са-независимой протеинкиназы – Ca (PKC _Ɛ), Са-зависимых протеинкиназ + Са (РКС α, γ ) и тирозиновой пртеинкиназы. Активная форма транскрипционного фактора осуществляет экспрессию специфических генов и синтез разного типа цитокннов, фактора некроза опухали (ТNF- α), γ -интереферона (INF- γ). Указанный механизм действия ГА-40 также лежит в основе активации тех клеток иммунитета; которые обладают способностью уничтожения опухолевых клеток: нормальных киллеров (NК-клетки), Т-цитотоксическнх клеток, макрофагов, нейтрофилов.

Протмвоопухолевое действие ГА-40 обусловлено также его антиангиогенезным свойством, вызванным ингибированием продуцирования фактора роста эндотелиальных клеток кровеносных сосудов (VEGF) опухолевыми клетками.

ГА-40 антиангиогеезным механизмом действия останавливает возникновение новых сосудов, то есть неоваскуляризацию в злокачественных образованиях, метастазах и практически делает невозможным распространение метастазов в организме циркуляторной системой сосудов.

ГА-40 обладает выраженными антиоксидантными и цитопротекторными свойствами, чему придаётся большое значение в период лечения онкологических пациентов традиционными методами, а также при профилактическом лечении. Он значительно уменьшает содержание внутриклеточной перекиси водорода. Значительно уменьшает содержание серотонина, молочной кислоты, пировиноградной кислоты, мочевой кислоты, ксантина и перекиси водорода, повышает содержание кислорода, белков, незаменимых аминокислот и АТФ в печени.

ГА-40 является иммуномодулятором и относится к нммунокоректорам или препаратам нммунореабилитационного типа. ГА-40 восстанавливает показатели Т и В клеточных систем иммунитета. В результате введения в организм ГА-40 не образуются антитела, в крови нормализуются количественные показатели Т-общих, Т-активных, Т-хелперных, Т-цитотоксических, Т-супрессорных клеток, нормальных киллеров (NК-клетки), лейкоцитов, макрофагов, тромбоцитов, эозинофилов, базофилов, палочкоядерных, сегментированных, моноцитов; восстанавливает в крови содержание иммуноглобулинов; уменьшает скорость осаждения эритроцитов. ГА-40 приводит в норму нарушенные разными отрицательными факторами многие биохимические показатели крови: содержание общего белка, альбуминов, глобулинов, маркертгых ферментов – аланин-аминотрансферазы (ALT), аспартат-аминотрансферазы (AST), глютаминтранспептидазы, щелочной фосфотазы, а также мочевины, креатинина, общего билирубина, свободного и связанного билирубина, глюкозы.

При лечении препаратом ГА-40 наблюдается положительная динамика показателей канцероэмбрионалыного антигена (CEA), а-фетопротеина (AFP), простатспецифического антигена (PSA), и других специфических маркеров опухоли. Препарат также положительно влияет на содержание в крови натрия, калия, кальция и других ионов.

ГА-40 – показания: с целью лечения злокачественных образований

Рекомендуется использовать ГА-40 в комбинации с химиотерапией и лучевой терапией. При вышеуказанном комплексном лечении он задерживает рост опухолевых клеток, уменьшает боли, улучшает качество и значительно увеличивает продолжительность жизни больных. Использовать ГА-40 можно, как перед терапией, так и параллельно и в последующий период. Он уменьшает токсическое воздействие химио- и лучевой терапии,  начальную и приобретённую на фоне лечения резистентность злокачественных клеток, в результате чего они становятся менее устойчивыми к лекарственным препаратам и это даёт более оптимальную возможность для проведения последующих курсов,  повышает эффективность лечения опухоли химио- и лучевыми методами, защищает организм от развития новых опухолевых образований. Также рекомендуется применение ГА-40 до хирургического вмешательства. В составе комплексного лечения ГА-40 обеспечивает нормализацию показателей иммунной системы и предположительно замедляет распространение метастазов. Что касается периода после хирургического вмешательства, послеоперационный стресс, особенно в первую неделю, как правило,  вызывает значительное снижение иммунитета, что повышает риск развития инфекций и новых метастазов.

Послеоперационное использование ГА-40 способствует восстановлению иммунитета и в комбинации с химиотерапией предупреждает распространение метастазов и инфекций,  а также ускоряет процессы постоперационного восстановления.

Лейкозы: Во время использования ГА-40 в комплексном лечении острого миеломонобластного и мегакариобластного лейкозов в виде поддерживающей терапии, отмечается улучшение процессов гемопоэза форменных элементов крови.

- При лечении доброкачественных и других новообразований;

- Аллергические заболевания: при лечении бронхиальной астмы и других аллергических заболеваний;

- При лечении инфекционно-воспалительных заболеваний: в виде комбинированного лечения хронических заболеваний печени (в том числе гепатиты, вызванные алкоголю),  простатитов, туберкулёзных процессов разной формы, для снижения интоксикации:

- С целью профилактического лечения: для восстановления статуса иммунной системы, в период реконвалесценции.

ГА-40 - противопоказания: противопоказания ГА-40 не описаны.

ГА-40 - побочные явления:

При лечении препаратом ГА-40 побочные явления не отмечается. С целью безопасного воздействия ГА-40 на организм изучены острая токсичность. кумуляиия, хроническая токсичность, интегральные показатели, локальное раздражающее воздействие. биохимические показатели,  кардиоваскулярные н респираторные системы,  показатели периферической крови, иммунотоксичность, образование нормальны к антител,  аллергические реакции, воздействие на комплементарную систему, генеральная анафилаксия, сверхчуветвительные реакции. цитогенная и мутагенная активность, сверхчувствительные реакции замедленного типа, влияние на Коn-А  ндуцированные воспалительные процессы и генеративные функции организма.

ГА-40 - в период беременности и лактации:

Препарат ГА-40 не используется в период беременности и лактации.

ГА-40 - указания по поводу риска развития «синдрома отмены»:

препарату не характерен ,,синдром отмены”.

ГА-40 – влияние иа способность управления транспортными средствами и механизмами:

не влияет на способность управления транспортными средствами м механизмами.

ГА-40 – способ применения и дозировка:

Врач назначает соответствующую дозу ГА-40 в зависимости от веса пациента. Доза одной инъекции 2 мкг/кг веса тела (0.01 мл/кг веса тела). ГА-40 применяется в виде подкожных или внутримышечных инъекции,  в местах с подкожным жиром, желательно сделать инъекцию в  ягодичную мышцу короткой иглой.

(инсулиновым шприцем) при весе тела менее 100 кг и шприцем 2 r при весе тела более 100 кг. Курс лечения составляет 21 инъекцию. Лечение продолжается до полной регрессии огryхолевых или других заболеваний. В любом случае оно состоит из ие менее 7 курсов, с перерывами между ними 10 – 14 дней. С целью профилактики курс лечения повторяется с промежутком 2 – 4 месяцев.

ГА-40 - приготовление инъекционного раствора

Подготовьте:

• флакон ГА-40 с порошком;
• ампула с раствором (инъекционная вода);
• 5 мл шприц с длинной иглой, используемый для введения инъекционной воды в флакон;
• 1 мл инсулиновый шприц (при весе тела менее 100 кг) или 2 г шприц (при весе тела более 100 кг).

Снимите с флакона алюминиевый колпачок не нарушая герметичность, очистите верхнюю часть флакона чистой ватой. Возьмите 5 мл шприц, не прикасаясь к головке шприца, длинную иглу закрепите на шприц, не прикасаясь к игле. Вскройте ампулу, не разливая жидкость. Наберите в шприц 5 мл воды для инъекций и тем же шприцем введите в флакон, содержащий порошок ГА-40, осторожно переверните флакон и несколько раз встряхните до полного растворения порошка. ГА-40 приготовьте перед первой инъекцией. После приготовления наберите в шприц предварительно определённую первую дозу для инъекции.

ГА-40 - передозировка:

при передозировке препарата не требуется принятое особых меры.

ГА-40 - особые указания:

перед началом лечения препаратом ГА-40 и в случае продолжительного лечения необходимо проконтролировать коагулограмму и проконсультироваться с врачом. В период лечения недопустимо применение алкоголя.

ГА-40 - указания в случае пропуска дозы:

В случае пропуска дозы лечение продолжается по обычной схеме.

ГА-40 - взаимодействие с другими лекарственными средствами:

отрицательное взаимодействие не выявлено.

ГА-40 - предостереждения в случае обнаружения визуальных дефектов:

недопустимо использование препарата в случае обнаружения визуальных дефектов.

ГА-40 - форма выпуска:

5 флаконов с лиофилизированным порошком в картонной коробке.

ГА-40 - условия хранения:

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от +4°С до +10°С.

ГА-40 - срок хранения: 24 месяцев.

ГА-40 - порядок отпуска из аптеки:

II группа фармацевтического продукта (отпускается по рецепту форма 3).

ГА-40 - производитель:

АО ,,Биохимфарм» для 000 «Медико-биологический научно-исследовательский центр Алексис». Тел./факс: (9955 32) 237 67 99